Auf Wunsch qualifizieren wir Ihre Kühlzelle bzw. Tiefkühlzelle nach internationalem Standard:
Unser IQ-, OQ- und PQ-Qualifizierungs- und Validierungsservice hilft Ihnen dabei, Konformität mit FDA, GMP/GLP und den ISO-Normen zu erlangen und zu behalten.
Anlagenqualifizierung fürKühlzellen bzw. Tiefkühlzellen im Rahmen von Qualitätsmanagement oder Validierung ist bei einer Vielzahl von Unternehmen unabdingbare Voraussetzung für eine Lieferantenentscheidung. Zur Unterstützung einer kundeneigenen IQ/OQ/PQ-Zertifizierung bieten wir eine IQ/OQ/PQ-Dokumentation an.
Die Installations-Qualifizierung (IQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass Anlagen und Geräte in Übereinstimmung mit den in der Design-Qualifizierung (DQ) gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden. Die Dokumentation einer Installations-Qualifizierung besteht aus einem IQ Prüfplan, der detailierte Informationen über die durchzuführenden Prüfungen an der jeweiligen Anlage bzw. Einrichtung enthält.Nach Abschluss der Maßnahmen werden entsprechende IQ-Berichte verfaßt. Abweichungen werden entsprechend dokumentiert und bei Bedarf an der Anlage korrigiert.
Die erfolgreich durchgeführte OQ-Qualifizierung (Operations Qualification) ist Voraussetzung zur technischen Abnahme einer Anlage.
Bei der PQ-Qualifizierung ( Perfomance-Qualification ) wird die Anlage im alltäglichem Betrieb beobachtet. Zusätzlich werden Worst-Case-Zenarien simuliert. Mit diesen gewonnenen Daten können Grenzwerte für den Norm-Betrieb sowie kundenspezifische SOPs erstellt werden.
